진단검사의학과 최신 진료지침 변경

조직 검사가 어려우면 흉수 ctDNA 로 첫 분자검사

국내 지침 없음→조직 · 세포블록 분자검사가 불가능하거나 늦어지면 흉수 · BALF ctDNA 를 첫 프로파일링의 대안 · 보완으로, 분석 검증 · 보고 기준을 충족하면 검출된 actionable 변이를 치료 결정에 쓸 수 있음

'검출 안 됨'은 변이 없음이 아니다

국내 지침 없음→음성 결과는 변이 부재를 뜻하지 않음 — 조직 또는 혈장 ctDNA 확인 검사 권고 가능

흉수 ctDNA 로 악성을 배제하지 않는다

국내 지침 없음→세포 · 조직 확인이 제한적이거나 불확실할 때 악성 확진(rule-in)을 돕는 보조 수단으로만, 단독 배제(rule-out) 검사로는 쓰지 않음

진료 결정에 쓸 수 있을 때만 ctDNA 검사

ASCO 지침 없음→임상시험 밖에서는 결과를 진료 결정에 적용할 수 있을 때만, 임상시험 적격성 판단은 적절

조직검사가 어려우면 ctDNA 로 유전자 변이 검사

ASCO 지침 없음→조직 채취 곤란 · 위험, 결과 지연, 허가 적응증일 때 1차 · 대체 · 추가 검사

ctDNA 로 다른 검사를 대체하지 않음

ASCO 지침 없음→영상 · 조직검사 등 대체 검사로 쓰지 않음 (권고 2 · 3 예외)

검진용 hrHPV 검사는 16·18형 구분 필수

검사법 요건 권고 없음→HPV 16·18형 구분 + 기타 고위험형 검출, 임상적 타당성이 입증된 검사 우선

결과지는 음성·양성·부적합 + 16/18 여부

보고 형식 권고 없음→양성이면 최소한 16/18형 여부 기재, 가능하면 다른 고발암성 유형도