혈액관리업무

제5조(혈액관리위원회의 설치 및 운영)

① 혈액관리에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 혈액관리위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.

• 1. 혈액관리제도의 개선 및 헌혈 추진 방안

• 2. 제15조제2항에 따른 헌혈환급적립금의 활용 방안

• 3. 혈액 수가(酬價)의 조정

• 4. 혈액제제의 수급(需給) 및 안전성에 관한 사항

• 5. 혈액원의 개설 및 혈액관리업무의 심사평가에 관한 사항

• 6. 특정수혈부작용에 관한 사항

• 7. 기본계획의 수립에 관한 사항

• 8. 그 밖에 혈액관리에 관하여 보건복지부장관이 위원회의 회의에 부치는 사항

② 위원회는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성하고, 그 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 그 재임기간으로 한다.

③ 위원회의 위원장은 혈액관리에 관한 학식과 행정 경험을 두루 갖추고 생명윤리에 대한 인식이 확고한 사람 중에서 보건복지부장관이 위촉한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제6조(혈액관리업무)

① 혈액관리업무는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자만이 할 수 있다. 다만, 제3호에 해당하는 자는 혈액관리업무 중 채혈을 할 수 없다.

• 1. 「의료법」에 따른 의료기관(이하 “의료기관”이라 한다)

• 2. 「대한적십자사 조직법」에 따른 대한적십자사(이하 “대한적십자사”라 한다)

• 3. 보건복지부령으로 정하는 혈액제제 제조업자

② 제1항제1호 및 제2호에 따라 혈액관리업무를 하는 자는 보건복지부령으로 정하는 기준에 적합한 시설ㆍ장비를 갖추어야 한다.

③ 제1항제1호 또는 제2호에 해당하는 자로서 혈액원을 개설하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항 중 보건복지부령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

④ 혈액관리업무를 하려는 자는 「약사법」 제31조에 따라 의약품 제조업의 허가를 받아야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다.

제6조의2(혈액관리업무의 금지 등)

① 제6조제3항에 따라 보건복지부장관의 허가를 받지 아니한 자는 혈액관리업무를 하지 못한다. 다만, 제6조제1항제3호에 해당하는 자는 그러하지 아니하다.

② 이 법에 따라 혈액원으로 허가받지 아니한 자는 혈액원 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다.

제6조의3(혈액제제 제조관리자 등)

① 혈액원에는 1명 이상의 의사를 두고 혈액의 검사ㆍ제조ㆍ보존 등 혈액제제 제조업무를 관리하게 하여야 한다.

② 제1항에 따라 혈액제제의 제조업무를 관리하는 사람(이하 “제조관리자”라 한다)은 혈액제제의 제조업무에 종사하는 사람에 대한 지도ㆍ감독에 관한 사항과 품질관리, 제조시설의 관리 및 그 밖에 그 제조관리에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.

③ 혈액원의 장 등은 제조관리자의 관리업무를 방해하여서는 아니 되며, 제조관리자가 그 의무 이행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다.

제6조의4(혈액원의 휴업 등의 신고)

① 혈액원의 개설자가 그 업무를 휴업ㆍ폐업 또는 재개업하려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

② 혈액원의 개설자는 제1항에 따라 폐업 또는 휴업의 신고를 할 때에는 제12조 또는 제12조의2에 따라 기록ㆍ보존하고 있는 혈액관리업무기록 등을 대한적십자사 회장에게 이관(移管)하여야 한다. 다만, 혈액원의 개설자가 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 혈액관리업무기록 등의 보관계획서를 제출하여 보건복지부장관의 허가를 받은 경우에는 이를 직접 보관할 수 있다.

요약 정리

• 혈액관리업무 가능 주체: 의료기관·대한적십자사·혈액제제 제조업자(제조업자는 채혈 불가)

• 혈액원 개설 허가권자 = 보건복지부장관(식약처장·질병관리청장·지자체장 아님) — 중요사항 변경도 변경허가

• 제조관리자: 혈액원에 의사 1명 이상을 두어 제조업무 관리

• 휴업·폐업·재개업은 보건복지부장관에게 신고, 폐·휴업 시 기록은 대한적십자사 회장에게 이관