벌칙

제18조(벌칙)

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.

• 1. 제3조를 위반하여 혈액 매매행위 등을 한 자

• 2. 제6조제1항을 위반하여 혈액관리업무를 할 수 있는 자가 아니면서 혈액관리업무를 한 자

• 3. 제6조제3항을 위반하여 허가받지 아니하고 혈액원을 개설한 자 또는 변경허가를 받지 아니하고 중요 사항을 변경한 자

• 4. 제6조제4항을 위반하여 의약품 제조업의 허가를 받지 아니하고 혈액관리업무를 한 자 또는 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아니하고 혈액관리업무를 한 자

• 5. 제6조의2제1항을 위반하여 허가받지 아니하고 혈액관리업무를 한 자

제19조(벌칙)

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.

• 1. 제6조제2항을 위반하여 보건복지부령으로 정하는 기준에 적합한 시설ㆍ장비를 갖추지 아니한 자

• 2. 제7조제1항을 위반하여 채혈 전에 헌혈자에 대하여 신원 확인 및 건강진단을 하지 아니한 자

• 3. 제7조제2항을 위반하여 보건복지부령으로 정하는 감염병 환자 또는 건강기준에 미달하는 사람으로부터 채혈을 한 자

• 4. 제7조제3항을 위반하여 신원이 확실하지 아니하거나 신원 확인에 필요한 요구에 따르지 아니하는 사람으로부터 채혈을 한 자

• 5. 제7조제5항을 위반하여 채혈하기 전에 채혈금지대상 여부 및 과거 헌혈경력과 그 검사 결과를 조회하지 아니한 자

• 6. 제7조의2제2항 및 제3항을 위반하여 보건복지부령으로 정하는 안전성검사를 통과하지 못한 채혈금지대상자로부터 채혈을 하거나 안전성검사를 통과한 채혈금지대상자로부터 채혈을 한 후 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하지 아니한 자

• 7. 제7조의2제5항을 위반하여 채혈금지대상자 명부의 작성ㆍ관리 업무상 알게 된 비밀을 정당한 사유 없이 누설한 자

• 8. 제8조제1항을 위반하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 혈액과 혈액제제의 적격 여부를 검사하지 아니하거나 검사 결과를 확인하지 아니한 자

• 9. 제8조제2항을 위반하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 부적격혈액을 폐기처분하지 아니하거나 폐기처분 결과를 보건복지부장관에게 보고하지 아니한 자

• 9의2. 제8조제4항을 위반하여 부적격혈액의 정보를 해당 의료기관에 알리지 아니하거나 폐기처분하지 아니한 자

• 9의3. 제8조제5항을 위반하여 부적격혈액을 수혈받은 사람에게 이를 알리지 아니한 자

• 10. 제9조제1항을 위반하여 채혈 시의 혈액량, 혈액관리의 적정 온도 등 보건복지부령으로 정하는 기준에 따라 혈액관리업무를 하지 아니한 자

• 11. 제12조제3항을 위반하여 건강진단ㆍ채혈ㆍ검사 등 업무상 알게 된 다른 사람의 비밀을 누설하거나 발표한 자

• 12. 제12조의2제3항을 위반하여 정당한 사유 없이 전자혈액관리업무기록에 저장된 개인정보를 탐지하거나 누출ㆍ변조 또는 훼손한 자

제20조(벌칙)

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

• 1. 제14조제1항 또는 제4항을 위반하여 헌혈자에게 헌혈증서를 발급하지 아니하거나, 의료기관에 헌혈증서를 제출하면서 무상으로 혈액제제 수혈을 요구한 사람에 대하여 정당한 이유 없이 그 요구를 거절한 자

• 2. 제15조제1항을 위반하여 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 헌혈환급예치금을 내지 아니한 자

제21조(벌칙)

① 제17조의3제2항에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다.

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 100만원 이하의 벌금에 처한다.

• 1. 제6조의3제2항을 위반한 자

• 2. 제11조에 따라 고시된 혈액제제의 수가를 위반하여 혈액제제를 공급한 자

제22조(양벌규정)

법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제18조부터 제21조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

제23조(과태료)

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 200만원 이하의 과태료를 부과한다.

• 1. 제6조의2제2항을 위반하여 혈액원 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자

• 2. 제8조제6항을 위반하여 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자

• 3. 제10조제1항을 위반하여 신고를 하지 아니한 자

• 4. 제10조제3항 후단을 위반하여 실태조사에 협조하지 아니한 자

• 5. 제13조제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자 또는 검사를 거부ㆍ기피 또는 방해한 자

• 6. 제13조의2제1항ㆍ제2항에 따른 제출을 하지 아니하거나 거짓으로 제출한 자

② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관 또는 시ㆍ도지사가 부과ㆍ징수한다.

요약 정리

• 5년/5천만원: 혈액 매매행위, 무허가 혈액관리업무·혈액원 개설

• 2년/2천만원: 채혈 전 건강진단 미실시, 채혈금지대상자에게서 채혈, 부적격혈액 검사·폐기 위반, 비밀 누설

• 과태료 200만원 이하: 특정수혈부작용 미신고·실태조사 거부, 유사명칭 사용, 보고·제출 위반 (형벌 아님)