보칙

제16조(군의료기관에 대한 특례)

군의료기관(軍醫療機關)에 설치하는 혈액원의 혈액관리업무에 관하여는 제4조의3, 제6조, 제8조, 제8조의2, 제9조, 제10조, 제12조, 제12조의2 및 제13조부터 제15조까지의 규정에도 불구하고 국방부장관이 보건복지부장관과 협의한 후 국방부령으로 정한다.

제17조(권한의 위임ㆍ위탁 등)

① 보건복지부장관은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 시ㆍ도지사에게 위임할 수 있다.

② 보건복지부장관은 이 법에 따른 다음 각 호의 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 대한적십자사 회장에게 위탁할 수 있다.

• 1. 제7조의2제1항 및 제4항에 따른 채혈금지대상자 명부의 작성ㆍ관리 및 통지에 관한 업무

• 2. 제8조제6항 및 제7항에 따른 헌혈자의 혈액정보 관리에 관한 업무

• 3. 제14조제5항에 따른 보상업무

• 4. 제15조제1항에 따른 헌혈환급예치금의 수납업무

• 5. 제15조제2항에 따른 적립금의 조성ㆍ관리 업무

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 대한적십자사 회장에게 위탁한 업무 및 대한적십자사 회장이 수행하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 업무에 대하여 매년 예산의 범위에서 그 수행에 필요한 경비를 보조할 수 있다.

• 1. 제6조의4제2항에 따라 혈액원의 개설자로부터 이관받은 혈액관리업무기록(전자혈액관리업무기록을 포함한다)의 보존업무

• 2. 헌혈자의 헌혈경력 조회업무

• 3. 헌혈자의 혈액정보 관리에 관한 업무

• 4. 제14조에 따른 헌혈증서의 발급 및 수혈비용의 보상 업무

제17조의2(사업계획의 제출 등)

① 제6조제3항에 따라 혈액원을 개설한 자는 혈액원의 회계를 다른 회계와 구분하여 회계처리하여야 한다.

② 혈액원의 회계연도는 정부의 회계연도에 따른다.

③ 혈액원은 매년 사업계획 및 예산안을 작성하여 해당 회계연도가 시작되기 1개월 전에 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

④ 혈액원은 매 회계연도 경과 후 3개월 이내에 수입ㆍ지출결산서에 「공인회계사법」 제7조에 따라 등록한 공인회계사 또는 같은 법 제24조에 따라 등록한 회계법인의 회계감사 보고서를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

⑤ 대한적십자사가 「대한적십자사 조직법」 제21조제1항 및 같은 조 제3항에 따라 사업계획ㆍ예산안 및 결산서를 제출한 경우 이를 제3항 및 제4항에 따라 제출한 것으로 본다. 다만, 혈액원별로 혈액원의 사업계획ㆍ예산안 및 결산서를 제출한 경우에 한정한다.

⑥ 제3항 및 제4항에 따른 사업계획, 예산안 및 수입ㆍ지출결산서의 세부내용 및 제출 방법은 보건복지부령으로 정한다.

제17조의3(개설허가의 취소 등)

①보건복지부장관은 혈액원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 혈액원의 개설허가를 취소하거나 6개월의 범위에서 업무의 정지 또는 위반 사항에 대한 시정을 명할 수 있다.

• 1. 혈액원 개설허가를 받은 날부터 3개월이 지나도록 정당한 사유 없이 그 업무를 시작하지 아니한 경우

• 2. 개설허가를 받은 혈액원의 시설이 제6조제2항에 따른 시설ㆍ장비 기준에 적합하지 아니한 경우

• 3. 혈액원이 제조관리자를 두지 아니한 경우

• 4. 혈액원에 대한 제13조제1항에 따른 검사 또는 같은 조 제3항에 따른 심사평가 결과 혈액관리업무가 부적절하였음이 발견된 경우

• 5. 혈액원이 제17조의2제3항 및 제4항을 위반하여 사업계획, 예산안, 수입ㆍ지출결산서 또는 회계감사 보고서를 제출하지 아니한 경우

• 6. 그 밖에 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우

② 보건복지부장관은 의료기관이 제9조의2제1항을 위반한 경우 위반 사항에 대한 시정을 명할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 행정처분의 세부적인 기준은 보건복지부령으로 정한다.

제17조의4(적용의 배제)

제6조제1항제1호에 해당하는 자가 개설한 혈액원 중 혈액제제를 자체에서 소비할 목적으로 공급하는 경우에는 같은 조 제4항, 제6조의3, 제13조의2제1항 및 제17조의2를 적용하지 아니한다.

요약 정리

• 보칙: 군의료기관 특례(국방부령), 권한의 위임(시·도지사)·위탁(대한적십자사 회장)

• 개설허가 취소·업무정지(제17조의3): 허가 후 3개월 미개시, 시설·제조관리자 미비, 심사평가 부적절 등 → 6개월 범위 업무정지 또는 허가 취소