혈액의 안전성 확보와 관리

제8조(혈액 등의 안전성 확보)

① 혈액원은 다음 각 호의 방법으로 혈액 및 혈액제제의 적격 여부를 검사하고 그 결과를 확인하여야 한다.

• 1. 헌혈자로부터 채혈

• 2. 보건복지부령으로 정하는 헌혈금지약물의 복용 여부 확인

② 혈액원 등 혈액관리업무를 하는 자(이하 “혈액원등”이라 한다)는 제1항에 따른 검사 결과 부적격혈액을 발견하였을 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 이를 폐기처분하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 다만, 부적격혈액을 예방접종약의 원료로 사용하는 등 대통령령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 제1항에 따른 혈액 및 혈액제제의 적격 여부에 관한 판정기준은 보건복지부령으로 정한다.

④ 혈액원은 제1항제2호에 따른 확인 결과 부적격혈액을 발견하였으나 그 혈액이 이미 의료기관으로 출고된 경우에는 해당 의료기관에 부적격혈액에 대한 사항을 즉시 알리고, 부적격혈액을 폐기처분하도록 조치를 하여야 한다.

⑤ 혈액원은 부적격혈액의 수혈 등으로 사고가 발생할 위험이 있거나 사고가 발생하였을 때에는 이를 그 혈액을 수혈받은 사람에게 알려야 한다.

⑥ 혈액원은 헌혈자 및 그의 혈액검사에 관한 정보를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

⑦ 보건복지부장관은 제6항에 따라 보고받은 헌혈자 및 그의 혈액검사에 관한 정보를 적절히 유지ㆍ관리하여야 한다.

⑧ 제1항에 따른 혈액 및 혈액제제의 적격 여부 검사와 그 밖에 제4항 및 제5항의 부적격혈액 발생 시의 조치에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제8조의2(혈액사고 발생 시의 조치 등)

① 보건복지부장관은 부적격혈액의 수혈 등으로 사고가 발생할 위험이 있거나 사고가 발생하였을 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 혈액원등에 대하여 관련 혈액 및 혈액제제의 폐기 등 필요한 조치를 하거나 이를 하도록 명할 수 있다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 조치를 하거나 이를 하도록 명할 때 필요하다고 인정하면 식품의약품안전처장 등 유관기관에 협조를 요청할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 제1항과 제2항의 조치 및 협조에 필요한 유관기관 임무 수행지침을 제정하여 시행할 수 있으며, 해당 기관은 정당한 사유가 없으면 이를 성실히 이행하여야 한다.

제9조(혈액의 관리 등)

① 혈액원등은 채혈 시의 혈액량, 혈액관리의 적정 온도 등 보건복지부령으로 정하는 기준에 따라 혈액관리업무를 하여야 한다.

② 혈액원은 채혈한 혈액을 안전하고 신속하게 공급하기 위하여 혈액 공급 차량을 운영할 수 있다.

③ 제2항에 따른 혈액 공급 차량의 형태, 표시 및 내부 장치 등에 관한 구체적인 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제9조의2(의료기관의 준수사항)

① 병상 수와 혈액 사용량을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 의료기관의 장은 안전하고 적정한 혈액 사용을 위하여 수혈관리위원회와 수혈관리실을 설치ㆍ운영하고 혈액 관련 업무를 전담하는 인력을 두는 등 필요한 조치를 하여야 한다.

② 제1항에 따른 수혈관리위원회의 구성과 운영, 수혈관리실의 설치와 운영 및 혈액 관련 업무를 전담하는 인력의 자격요건, 인원 수, 업무내용 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

혈액관리법 시행규칙 제8조(혈액에 대한 검사 등)

① 혈액원은 법 제8조제1항에 따라 헌혈자로부터 혈액을 채혈한 때에는 지체 없이 그 혈액에 대한 비(B)형간염검사, 시(C)형간염검사, 매독검사, 후천성면역결핍증검사, 사람T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사(혈장성분은 제외한다), 그 밖에 보건복지부장관이 정하는 검사를 실시하고, 혈액 및 혈액제제의 적격 여부를 확인해야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로서 별표 1 제2호에 따른 혈액선별검사 중 B형간염바이러스(HBV)ㆍC형간염바이러스(HCV)ㆍ사람면역결핍바이러스(HIV) 핵산증폭검사 및 사람T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사를 하는 경우에는 그 결과를 수혈 후에 확인할 수 있다.

• 1. 섬 지역에서 긴급하게 수혈하지 아니하면 생명이 위태로운 상황 또는 기상악화 등으로 적격 여부가 확인된 혈액ㆍ혈액제제를 공급받을 수 없는 경우

• 2. 성분채혈백혈구 또는 성분채혈백혈구혈소판을 수혈하는 경우

② 제1항에도 불구하고 혈액원은 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 헌혈자로부터 혈액을 채혈한 때에는 제1항에 따른 검사를 실시하지 아니할 수 있다.

③제1항에 따른 검사는 의사의 지도하에 「의료기사 등에 관한 법률」 제2조에 따른 임상병리사에 의하여 실시되어야 한다.

④혈액원은 제1항에 따른 검사 결과(후천성면역결핍증 검사결과를 제외한다)를 헌혈자에게 통보하여야 한다. 다만, 헌혈자가 적격으로 판정된 검사결과의 통보를 명시적으로 거부하는 경우에는 그러하지 아니하다.

혈액관리법 시행규칙 제10조(부적격혈액의 폐기처분전 처리)

①법 제8조제2항의 규정에 의하여 혈액원 등 혈액관리업무를 하는 자(이하 “혈액원등”이라 한다)가 부적격혈액을 발견한 때에는 폐기처분 전까지 다음 각호의 방법에 의하여 처리하여야 한다.

• 1. 부적격혈액이 발견된 즉시 식별이 용이하도록 혈액용기의 겉면에 그 사실 및 사유를 기재할 것

• 2. 부적격혈액은 적격혈액과 분리하여 잠금장치가 설치된 별도의 격리공간에 보관할 것

혈액관리법 시행령 제6조(부적격혈액 폐기처분의 예외)

법 제8조제2항 단서에 따라 부적격혈액을 폐기처분하지 아니할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다.

• 1. 예방접종약의 원료로 사용되는 경우

• 2. 의학연구 또는 의약품ㆍ의료기기 개발에 사용되는 경우

• 3. 혈액제제 등의 의약품이나 의료기기의 품질관리를 위한 시험에 사용되는 경우

※ 기출 포인트(시행규칙 제8조): 헌혈자에게 통보하는 검사결과 = B형간염·C형간염·매독·간기능(ALT) 등. 후천성면역결핍증(HIV) 검사결과는 통보하지 않는다(검사 목적의 헌혈을 막기 위함). 부적격혈액은 폐기 전 적격혈액과 분리해 잠금장치 격리공간에 보관하고 겉면에 사유를 기재한다. 예방접종약 원료·의학연구·의약품 개발·품질관리 시험용은 예외적으로 폐기하지 않을 수 있다.

※ 기출 포인트(수혈 전 적합성 검사): 긴급하거나 대량 출혈 상황이라도 수혈 전에는 반드시 환자의 ABO 혈액형·RhD 혈액형 검사와 교차시험(crossmatch)을 실시한 후 적합한 혈액을 수혈해야 한다. 대량수혈 프로토콜로 O형 적혈구를 투여하더라도 혈액관리법상 적합성 검사 자체를 생략할 수 있는 예외 조항은 없다(수혈 전 HIV·간염 감염 여부 확인만으로는 부족).

요약 정리

• 부적격혈액 처리: 발견 즉시 겉면에 사유 기재 + 적격혈액과 분리, 잠금장치 격리공간 보관 → 폐기처분 후 보건복지부장관 보고

• 폐기 예외: 예방접종약 원료·의학연구·의약품 개발·품질관리 시험용은 폐기하지 않을 수 있음

• 선별검사: B형·C형간염, 매독, HIV, HTLV 등 → 헌혈자에게 결과 통보하되 HIV(후천성면역결핍증) 결과는 통보 제외

• 부적격혈액이 이미 출고되면 해당 의료기관에 즉시 통보·폐기 조치, 수혈자에게도 통지