의료기관의 개설과 폐업·휴업

제33조(개설 등)

①의료인은 이 법에 따른 의료기관을 개설하지 아니하고는 의료업을 할 수 없으며, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 외에는 그 의료기관 내에서 의료업을 하여야 한다.

• 1. 「응급의료에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 응급환자를 진료하는 경우

• 2. 환자나 환자 보호자의 요청에 따라 진료하는 경우

• 3. 국가나 지방자치단체의 장이 공익상 필요하다고 인정하여 요청하는 경우

• 4. 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 가정간호를 하는 경우

• 5. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령으로 특별히 정한 경우나 환자가 있는 현장에서 진료를 하여야 하는 부득이한 사유가 있는 경우

②다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 아니면 의료기관을 개설할 수 없다. 이 경우 의사는 종합병원ㆍ병원ㆍ요양병원ㆍ정신병원 또는 의원을, 치과의사는 치과병원 또는 치과의원을, 한의사는 한방병원ㆍ요양병원 또는 한의원을, 조산사는 조산원만을 개설할 수 있다.

• 1. 의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사

• 2. 국가나 지방자치단체

• 3. 의료업을 목적으로 설립된 법인(이하 “의료법인”이라 한다)

• 4. 「민법」이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인

• 5. 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 준정부기관, 「지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률」에 따른 지방의료원, 「한국보훈복지의료공단법」에 따른 한국보훈복지의료공단

③제2항에 따라 의원ㆍ치과의원ㆍ한의원 또는 조산원을 개설하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다.

④제2항에 따라 종합병원ㆍ병원ㆍ치과병원ㆍ한방병원ㆍ요양병원 또는 정신병원을 개설하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제33조의2에 따른 시ㆍ도 의료기관개설위원회의 사전심의 및 본심의를 거쳐 시ㆍ도지사의 허가를 받아야 하고, 종합병원을 개설하려는 경우 또는 300병상 이상 종합병원의 의료기관 개설자가 병원급 의료기관을 추가로 개설하려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시ㆍ도 의료기관개설위원회의 사전심의 단계에서 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다. 이 경우 시ㆍ도지사는 개설하려는 의료기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개설허가를 할 수 없다.

• 1. 제36조에 따른 시설기준에 맞지 아니하는 경우

• 2. 제60조제1항에 따른 기본시책과 같은 조 제2항에 따른 수급 및 관리계획에 적합하지 아니한 경우

⑤제3항과 제4항에 따라 개설된 의료기관이 개설 장소를 이전하거나 개설에 관한 신고 또는 허가사항 중 보건복지부령으로 정하는 중요사항을 변경하려는 때에도 제3항 또는 제4항과 같다.

⑥조산원을 개설하는 자는 반드시 지도의사(指導醫師)를 정하여야 한다.

⑦다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의료기관을 개설할 수 없다.

• 1. 약국 시설 안이나 구내인 경우

• 2. 약국의 시설이나 부지 일부를 분할ㆍ변경 또는 개수하여 의료기관을 개설하는 경우

• 3. 약국과 전용 복도ㆍ계단ㆍ승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이런 것들을 설치하여 의료기관을 개설하는 경우

• 4. 「건축법」 등 관계 법령에 따라 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 건축 또는 증축ㆍ개축한 건축물에 의료기관을 개설하는 경우

⑧ 제2항제1호의 의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설ㆍ운영할 수 없다. 다만, 2 이상의 의료인 면허를 소지한 자가 의원급 의료기관을 개설하려는 경우에는 하나의 장소에 한하여 면허 종별에 따른 의료기관을 함께 개설할 수 있다.

⑨ 의료법인 및 제2항제4호에 따른 비영리법인(이하 이 조에서 “의료법인등”이라 한다)이 의료기관을 개설하려면 그 법인의 정관에 개설하고자 하는 의료기관의 소재지를 기재하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 정관의 변경허가를 얻어야 한다(의료법인등을 설립할 때에는 설립 허가를 말한다. 이하 이 항에서 같다). 이 경우 그 법인의 주무관청은 정관의 변경허가를 하기 전에 그 법인이 개설하고자 하는 의료기관이 소재하는 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장과 협의하여야 한다.

⑩ 의료기관을 개설ㆍ운영하는 의료법인등은 다른 자에게 그 법인의 명의를 빌려주어서는 아니 된다.

제33조의2(의료기관개설위원회 설치 등)

① 제33조제4항에 따른 의료기관 개설 허가에 관한 사항을 심의하기 위하여 시ㆍ도지사 소속으로 의료기관개설위원회를 둔다.

② 제1항의 의료기관개설위원회의 위원은 제28조에 따른 의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회ㆍ조산사회 및 「간호법」 제18조에 따른 간호사중앙회의 의료인으로서 경험이 풍부한 사람과 제52조에 따른 의료기관단체의 회원으로서 해당 지역 내 의료기관의 개설ㆍ운영 등에 관한 경험이 풍부한 사람으로 한다.

③ 의료기관개설위원회의 구성과 운영에 필요한 사항과 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제34조(원격의료)

①의료인(의료업에 종사하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사만 해당한다)은 제33조제1항에도 불구하고 컴퓨터ㆍ화상통신 등 정보통신기술을 활용하여 먼 곳에 있는 의료인에게 의료지식이나 기술을 지원하는 원격의료(이하 “원격의료”라 한다)를 할 수 있다.

②원격의료를 행하거나 받으려는 자는 보건복지부령으로 정하는 시설과 장비를 갖추어야 한다.

③원격의료를 하는 자(이하 “원격지의사”라 한다)는 환자를 직접 대면하여 진료하는 경우와 같은 책임을 진다.

④원격지의사의 원격의료에 따라 의료행위를 한 의료인이 의사ㆍ치과의사 또는 한의사(이하 “현지의사”라 한다)인 경우에는 그 의료행위에 대하여 원격지의사의 과실을 인정할 만한 명백한 근거가 없으면 환자에 대한 책임은 제3항에도 불구하고 현지의사에게 있는 것으로 본다.

제35조(의료기관 개설 특례)

①제33조제1항ㆍ제2항 및 제8항에 따른 자 외의 자가 그 소속 직원, 종업원, 그 밖의 구성원(수용자를 포함한다) 이나 그 가족의 건강관리를 위하여 부속 의료기관을 개설하려면 그 개설 장소를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 부속 의료기관으로 병원급 의료기관을 개설하려면 그 개설 장소를 관할하는 시ㆍ도지사의 허가를 받아야 한다.

②제1항에 따른 개설 신고 및 허가에 관한 절차ㆍ조건, 그 밖에 필요한 사항과 그 의료기관의 운영에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제40조(폐업ㆍ휴업의 신고)

①의료기관 개설자는 의료업을 폐업하거나 1개월 이상 휴업(입원환자가 있는 경우에는 1개월 미만의 휴업도 포함한다. 이하 이 조에서 이와 같다)하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다.

③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 신고에도 불구하고 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제18조 및 제29조에 따라 질병관리청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 감염병의 역학조사 및 예방접종에 관한 역학조사를 실시하거나 같은 법 제18조의2에 따라 의료인 또는 의료기관의 장이 질병관리청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 역학조사 실시를 요청한 경우로서 그 역학조사를 위하여 필요하다고 판단하는 때에는 의료기관 폐업 신고를 수리하지 아니할 수 있다.

④ 의료기관 개설자는 의료업을 폐업 또는 휴업하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 의료기관에 입원 중인 환자를 다른 의료기관으로 옮길 수 있도록 하는 등 환자의 권익을 보호하기 위한 조치를 하여야 한다.

⑤ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 폐업 또는 휴업 신고를 받은 경우 의료기관 개설자가 제4항에 따른 환자의 권익을 보호하기 위한 조치를 취하였는지 여부를 확인하는 등 대통령령으로 정하는 조치를 하여야 한다.

제40조의2(진료기록부등의 이관)

① 의료기관 개설자는 제40조제1항에 따라 폐업 또는 휴업 신고를 할 때 제22조나 제23조에 따라 기록ㆍ보존하고 있는 진료기록부등의 수량 및 목록을 확인하고 진료기록부등을 관할 보건소장에게 넘겨야 한다. 다만, 의료기관 개설자가 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 진료기록부등의 보관계획서를 제출하여 관할 보건소장의 허가를 받은 경우에는 직접 보관할 수 있다.

② 제1항에 따라 관할 보건소장의 허가를 받아 진료기록부등을 직접 보관하는 의료기관 개설자는 보관계획서에 기재된 사항 중 보건복지부령으로 정하는 사항이 변경된 경우 관할 보건소장에게 이를 신고하여야 하며, 직접 보관 중 질병, 국외 이주 등 보건복지부령으로 정하는 사유로 보존 및 관리가 어려운 경우 이를 대행할 책임자를 지정하여 보관하게 하거나 진료기록부등을 관할 보건소장에게 넘겨야 한다.

③ 제1항에 따라 관할 보건소장의 허가를 받아 진료기록부등을 직접 보관하는 의료기관 개설자는 보관 기간, 방법 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.

④ 제1항에 따라 관할 보건소장의 허가를 받아 진료기록부등을 직접 보관하는 의료기관 개설자(제2항에 따라 지정된 책임자를 포함한다)의 기록 열람 및 보존에 관하여는 제21조 및 제22조제2항을 준용한다.

⑤ 그 밖에 진료기록부등의 이관 방법, 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제40조의3(진료기록보관시스템의 구축ㆍ운영)

① 보건복지부장관은 제40조의2에 따라 폐업 또는 휴업한 의료기관의 진료기록부등을 보관하는 관할 보건소장 및 의료기관 개설자가 안전하고 효과적으로 진료기록부등을 보존ㆍ관리할 수 있도록 지원하기 위한 시스템(이하 “진료기록보관시스템”이라 한다)을 구축ㆍ운영할 수 있다.

② 제40조의2에 따라 폐업 또는 휴업한 의료기관의 진료기록부등을 보관하는 관할 보건소장 및 의료기관 개설자는 진료기록보관시스템에 진료기록부등을 보관할 수 있다.

③ 제2항에 따라 진료기록부등을 진료기록보관시스템에 보관한 관할 보건소장 및 의료기관 개설자(해당 보건소 및 의료기관 소속 의료인 및 그 종사자를 포함한다)는 직접 보관한 진료기록부등 외에는 진료기록보관시스템에 보관된 정보를 열람하는 등 그 내용을 확인하여서는 아니 된다.

④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 진료기록보관시스템의 구축ㆍ운영 업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 진료기록보관시스템의 구축ㆍ운영 업무에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

⑤ 제4항 전단에 따라 진료기록보관시스템의 구축ㆍ운영 업무를 위탁받은 전문기관 또는 단체는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 진료기록부등을 안전하게 관리ㆍ보존하는 데에 필요한 시설과 장비를 갖추어야 한다.

⑥ 보건복지부장관은 진료기록보관시스템의 효율적 운영을 위하여 원본에 기재된 정보가 변경되지 않는 범위에서 진료기록부등의 형태를 변경하여 보존ㆍ관리할 수 있으며, 변경된 형태로 진료기록부등의 사본을 발급할 수 있다.

⑦ 누구든지 정당한 접근 권한 없이 또는 허용된 접근 권한을 넘어 진료기록보관시스템에 보관된 정보를 훼손ㆍ멸실ㆍ변경ㆍ위조ㆍ유출하거나 검색ㆍ복제하여서는 아니 된다.

⑧ 진료기록보관시스템의 구축 범위 및 운영 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

의료법 시행규칙 제26조(의료기관 개설신고사항의 변경신고)

① 법 제33조제5항에 따라 의원ㆍ치과의원ㆍ한의원 또는 조산원 개설자가 그 개설 장소를 이전하거나 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 개설신고사항의 변경신고를 하려면 변경 사항을 확인할 수 있는 서류의 사본을 첨부하여 별지 제14호서식의 신고사항 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고서를 제출받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 의료기관 개설신고증명서를 확인해야 하며, 신고인이 의료기관 개설신고증명서 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다.

• 1. 의료기관 개설자의 변경 사항

• 2. 의료기관 개설자가 입원, 해외 출장 등으로 다른 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사에게 진료하게 할 경우 그 기간 및 해당 의사 등의 인적 사항

• 3. 의료기관의 진료과목의 변동 사항

• 4. 진료과목 증감이나 입원실 등 주요 시설의 변경에 따른 시설 변동 내용

• 5. 의료기관의 명칭 변경 사항

• 6. 의료기관의 의료인 수

② 제1항에 따른 변경신고와 관련하여 그 변경사항에 대한 확인 방법 및 기준에 관하여는 제25조제3항을 준용한다. 다만, 같은 항 제3호의 경우에는 의료기관 개설장소의 이전이나 제1항제4호에 따른 시설 변동만 해당한다.

③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 변경신고를 수리한 경우에 의료기관개설신고증명서의 기재사항을 고쳐쓸 필요가 있으면 이를 개서(改書)하여 주거나 재발급하여야 한다.

의료법 시행규칙 제30조의3(폐업ㆍ휴업 시 조치사항)

법 제40조제4항에 따라 의료기관 개설자는 의료업을 폐업 또는 휴업하려는 때에는 폐업 또는 휴업 신고예정일 14일 전까지 환자 및 환자 보호자가 쉽게 볼 수 있는 장소 및 인터넷 홈페이지(인터넷 홈페이지를 운영하고 있는 자만 해당한다)에 다음 각 호의 사항을 기재한 안내문을 각각 게시해야 한다. 다만, 입원 환자에 대해서는 폐업 또는 휴업 신고예정일 30일 전까지 환자 또는 그 보호자에게 직접 안내문의 내용을 알려야 한다.

• 1. 폐업 또는 휴업 개시 예정일자

• 2. 진료기록부등의 이관ㆍ보관 또는 사본 발급 등에 관한 사항

• 3. 진료비 등의 정산 및 반환 등에 관한 사항

• 4. 입원 중인 환자의 다른 의료기관으로의 전원(轉院)에 관한 사항

• 5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지에 준하는 사항으로서 환자의 권익 보호를 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하여 고시하는 사항

※ 기출 포인트(규칙 제26조·제28조): 의원급의 이전·명칭 변경·대진의(개설자가 입원·해외출장 등으로 다른 의사에게 진료하게 하는 경우) 고용 = 시장·군수·구청장에게 개설신고사항 ‘변경신고’. 병원급의 명칭 변경 등 = 시·도지사의 ‘변경허가’. 개설/변경의 신고·허가 구분이 최다 기출.

※ 기출 포인트: 1개월 미만 휴업은 신고 대상이 아니다(입원환자가 있으면 1개월 미만도 신고). 폐업·휴업 시 14일 전까지 안내문 게시는 공통 의무이고, 입원 중인 환자가 있으면 신고예정일 30일 전까지 환자·보호자에게 직접 안내하고 다른 의료기관으로 전원 조치해야 한다. 원격의료는 의료인 간 지식·기술 지원만 허용 — 의사가 환자를 직접 원격 진료하는 것은 위법.

요약 정리

• 개설 주체·종별 제한: 의사 = 종합병원·병원·요양병원·정신병원·의원 / 치과의사 = 치과병원·치과의원 / 한의사 = 한방병원·요양병원·한의원 / 조산사 = 조산원만(지도의사 필수)

• 의원급 개설 = 시장·군수·구청장에게 신고 / 병원급 개설 = 시·도지사의 허가(개설위원회 심의)

• 변경: 의원급 = 변경신고(대진의 고용 포함) / 병원급 = 변경허가

• 의료인은 둘 이상의 의료기관 개설·운영 금지(1인 1개설)

• 원격의료(제34조): 의료인 간 지식·기술 지원만 — 의사·환자 간 원격진료는 위법

• 폐업·1개월 이상 휴업 = 관할 시장·군수·구청장에게 신고(병원급도 동일, 입원환자 있으면 1개월 미만도 신고) + 14일 전 안내문 게시, 입원환자는 30일 전 직접 안내 및 전원 조치

• 진료기록부: 관할 보건소장에게 이관이 원칙, 예외 = 보관계획서 제출 후 보건소장 허가로 직접 보관